令和７年度　Ｂ１・Ｂ２講座

Ｂ講座 第1講座 薬事関係法規・制度　医薬品の適正使用安全対策等

・ビデオ中の10枚目のスライド「要指導医薬品とは」についての説明の訂正

ビデオ講座の中で、要指導医薬品の指定の仕方全体が改められたように述べていますが、実際には次の2点が変更されたということす。
・「対面」の方法が「対面等」に拡張された（法第4条５項第3号関係）
・これまでの指定の仕方を基本として、新承認のスイッチOTC・ダイレクトOTCに関しては規定の期間後※１も引き続き要指導医薬品に、また、一般用医薬品も要指導医薬品に指定することを可能とする※２条文が加えられた（法第4条６項関係）

※１：スイッチOTCは製造販売後調査で原則３年間（品目に応じて３年未満とする場合がある。また、期間内に目標症例数が集められない場合は調査期間を延長）、ダイレクトOTCは再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与経路６年間）。
※２：『薬機法等制度改正に関するとりまとめ』（令和７年１月10日 厚生科学審議会　医薬品医療機器制度部会）20頁に、
「医薬品の特性を踏まえて必要な場合には要指導医薬品から一般用医薬品に移行しないことを可能とするとともに、一般用医薬品への移行後も個別の品目についてリスク評価を行い、リスクの高い区分を含む適切な区分への移行を可能とすべきである。」
とあることから、基本はこれまでどおりで、上記移行の可能性を拓く措置となります。

・改正法案→改正法によるQRコードの変更

Ｂ１講座の資料作成時に参照したのは「法律案」でしたが、修正なく成立したので、内容の変更はありません。
ただし、改正法になったことで掲載場所が変わっていますので、下のURLからご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58083.html